Forschung mit Menschen oder deren Daten, die nicht in den Zuständigkeitsbereich einer Kantonalen Ethikkommission fällt, muss vor ihrem Start durch das Ethik-Board der Universität Luzern genehmigt werden. Dies betrifft insbesondere Forschungsprojekte aus den Geistes- und Sozialwissenschaften, wie zum Beispiel:

• Umfragen, Interviews, Fokusgruppen
• Verhaltensstudien (beobachtend, experimentell)
• Forschung in sozialen Netzwerken (siehe Leitfaden)
• Forschung mit Studierenden und ihren Daten (siehe Leitfaden)
• Forschung mit personenbezogenen Daten

Forschung mit Teilnehmenden, für die keine Kantonale Ethikkommission zuständig ist (z.B. bestimmte psycho-physiologische Messungen), müssen ebenfalls durch das Ethik-Board der Universität Luzern genehmigt werden.

Kollaborationen mit anderen Institutionen

Bei Projekten, die von Mitgliedern verschiedener Institutionen durchgeführt werden, ist normalerweise die Institution des Hauptverantwortlichen (PI) für die ethische Prüfung zuständig. Die anderen Institutionen können die Genehmigung der hauptverantwortlichen Institution anerkennen oder eigene Prüfungen verlangen. Kontaktieren Sie in diesem Fall frühzeitig das Ethik-Board.

Forschung im Ausland

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden im Ausland muss zusätzlich zur lokalen Ethikkommission auch durch das Ethik-Board der Universität Luzern genehmigt werden. Feldforschung im Ausland sollte ebenfalls durch eine lokale Ethikkommission geprüft werden, um die Einhaltung der örtlichen Gesetze und Normen sicherzustellen (siehe Forschung im Ausland). Für Forschungs-Partnerschaften mit Entwicklungsländern finden Sie hier .... link ...  Leitfaden KFPE und Global code ... siehe Mail Brigitte

Bachelor-, Master- und Doktoratsarbeiten

Forschungsvorhaben von Studierenden und Doktorierenden der Universität Luzern, die von ihnen oder anderen Angehörigen der Universität Luzern verantwortet werden (PI an der Universität Luzern), können regulär genehmigt werden und sind entsprechend den Zuständigkeiten bei einer Kantonalen Ethikkommission oder dem Ethik-Board der Universität Luzern einzureichen.

Ist die hauptverantwortliche Person (PI) des Forschungsprojekts nicht an der Universität Luzern angestellt, liegt die Einholung der Ethikgenehmigung in ihrer Verantwortung. In Absprache mit der betreuenden Person der Universität Luzern kann eine Prüfung durch das Ethik-Board der Universität Luzern in Betracht gezogen werden (z.B. wenn eine Kantonale Ethikkommission sich als nicht zuständig erklärt). Kontaktieren Sie bei Fragen das Sekretariat des Ethik-Boards der Universität Luzern.

Bachelor- und Masterarbeiten werden vom Ethik-Board der Universität Luzern schneller beurteilt (siehe Fristen).

Zuständigkeitsabklärung

Falls Sie unsicher sind, ob Ihr Vorhaben durch das Ethik-Board der Universität Luzern geprüft werden muss, kann Sie das Sekretariat beraten. Schildern Sie dazu Ihr Vorhaben und senden Sie es per E-Mail an irb@unilu.ch.

Ausgenommen von der Genehmigungspflicht sind Datenerhebungen zu Qualitätssicherungszwecken, bei denen keine wissenschaftliche Veröffentlichung der Daten vorgesehen ist (z.B. im Bereich der Lehre).

Folgende Forschungsvorhaben mit Personen, gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material fallen in den Geltungsbereich des [Humanforschungsgesetzes](externe Seite) und müssen vor ihrem Start durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden:

• Forschung zu Krankheiten: Untersuchung der Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Gesundheitsbeeinträchtigungen.
• Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers: Grundlagenforschung zur Anatomie, Physiologie und Genetik sowie Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper, die nicht auf Krankheiten bezogen sind.
• Versuche mit Medizinprodukten: Untersuchungen zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten sowie Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.

Diese Forschungsvorhaben fallen in eine der folgenden [Kategorien](externe Seite):

• Klinische Versuche: Prüfung der Wirkung einer gesundheitsbezogenen Intervention, die präventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Natur sein kann (siehe ..Link)
• Nicht-klinische Forschung mit Personen: Untersuchung der Forschungsteilnehmenden ohne Fokus auf die Wirkung einer Intervention, einschließlich Datenerhebung oder Probenentnahme.
• Nicht-klinische Forschung ohne Personen: Weiterverwendung von Daten oder Proben, Forschung mit verstorbenen Personen, Föten usw.
• Versuche mit Medizinprodukten: Systematische Untersuchung von Medizinprodukten hinsichtlich ihrer Sicherheit oder Leistung (Validität) unter Einbezug von Personen (siehe [Art. 2 KlinV-Mep](externe Seite)). Laut [Art. 3 der Medizinprodukteverordnung] (externe Seite) umfassen Medizinprodukte Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate usw., die der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung des menschlichen Körpers dienen.

Auch technische Assistenzsysteme wie Prothesen oder Orthesen gelten als Medizinprodukte. Laut dem [Leitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschung] (externe Seite) sind gewisse Vorhaben in der frühen Entwicklungsphase von technischen Assistenzsystemen mit gesunden Probanden oder Patienten von der Bewilligungspflicht durch eine Kantonale Ethikkommission befreit. Andere Vorhaben müssen jedoch bewilligt werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

• Validierung: Systematische Beurteilung der Leistung und Sicherheit oder Verträglichkeit eines Systems.
• Erfassung gesundheitsbezogener Daten: Zweck dieser Validierung.
• Messung des rehabilitativen Effekts: Untersuchung des Effekts eines Systems.
• Zertifizierung: Anstreben einer Zertifizierung des untersuchten Produkts.

Ebenfalls bewilligungspflichtig sind Versuche mit In-vitro-Diagnostika, Registerstudien sowie Forschung mit embryonalen Stammzellen.

Vorgehen

Wenn Ihr Forschungsvorhaben durch eine [Kantonale Ethikkommission](externe Seite) bewilligt werden muss, reichen Sie Ihr Gesuch über [BASEC](externe Seite) bei der zuständigen Kommission ein. Findet die Forschung in Luzern statt, ist dies die Kantonale Ethikkommission Luzern.

Sollten Sie unsicher sein, ob Ihr Forschungsprojekt durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden muss, können Sie auf [BASEC](externe Seite) (links oben) eine Zuständigkeitsabklärung einholen (siehe [Wegleitung](externe Seite)).

Erklärt sich eine Kantonale Ethikkommission für Ihr Forschungsprojekt als nicht zuständig und es beinhaltet den Einbezug von Teilnehmenden (nicht nur die Weiterverwendung von Daten oder Material), muss das Projekt beim Ethik-Board der Universität Luzern zur Bewilligung eingereicht werden. Bitte fügen Sie Ihrem Antrag die Nichtzuständigkeitserklärung der Kantonalen Ethikkommission bei.

Klinische Versuche im Ausland müssen durch die lokal zuständige Ethikkommission und das Ethik-Board der Universität Luzern bewilligt werden. Eine parallele Einreichung ist möglich.

Was passiert, wenn ich kein Gesuch stelle:

Wenn Sie ein Projekt ohne die erforderliche Bewilligung durchführen, kann das negative Folgen haben, je nachdem, wer für die Begutachtung zuständig ist:

• Kantonale Ethikkommissionen: Es können Geld- oder Freiheitsstrafen verhängt werden (siehe Link)
   
• Universität Luzern Ethik-Board: Wenn im Zusammenhang mit der Studie ein Schaden auftritt, haftet die Studienleitung persönlich. Zudem kann die Universitätsleitung der Universität Luzern personalrechtliche Massnahmen ergreifen.

In vielen Fällen verlangen auch Förderinstitutionen, Publikationsplattformen und Journals eine Ethikbewilligung.

Stellen Sie daher rechtzeitig einen Antrag, um Einschränkungen für Ihre Arbeit zu vermeiden.

1. Überprüfen Sie die Zuständigkeit: Stellen Sie sicher, dass das Ethik-Board der Universität Luzern für Ihr Gesuch zuständig ist.
2. Informieren Sie sich: Finden Sie heraus, welche Dokumente Ihrem Gesuch beizulegen sind.
3. Gesuch einreichen: Senden Sie ein Mail mit all den benötigten Informationen an: irb@unilu.ch
4. Prüfung durch das Sekretariat: Das Sekretariat des Ethik-Boards prüft Ihr Gesuch und meldet sich innerhalb zwei Wochen bei Ihnen, falls noch etwas fehlt. Anschliessend wird das Gesuch von dem Ethik-Board begutachtet.

Das weitere Verfahren richtet sich nach dem Entscheid des Ethik-Boards.

Folgende Dokumente müssen als PDF eingereicht werden:

• Das Gesuchsformular  inklusive Informationsblatt und Einverständniserklärung für Studienteilnehmende in der finalen Version
• Finale Erhebungsinstrumente wie Fragebögen, Interviewfragen, Stimuli, etc.
• Ggf. Verträge, lokale Ethikbewilligungen oder andere Bewilligungen von Behörden

Unvollständige Anträge können nicht beurteilt werden.

Das Ethik-Board der Universität Luzern bewertet Forschungsprojekte in Bezug auf ihre ethischen Aspekte und das Wohlbefinden der Teilnehmenden. Zu den Hauptkriterien der Beurteilung gehören:

• Die Freiwilligkeit der Teilnahme, bestätigt durch eine Einverständniserklärung
• Eine umfassende Aufklärung der Teilnehmenden über den Verlauf und die Ziele der Studie
• Die Gewährleistung des körperlichen und geistigen Wohlergehens der Teilnehmenden
• Ein ausreichender Datenschutz, entweder durch Verzicht auf unnötige Datenerhebung oder durch angemessene Anonymisierungsverfahren
• Eine eindeutige Regelung bei Kooperationen mit Unternehmen und anderen Institutionen

Die Kommission überprüft diese Aspekte sorgfältig und stellt mögliche Risiken dem zu erwartenden wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Nutzen gegenüber.

Zudem orientiert sich die Kommission an den Richtlinien zur Forschungsintegrität und am Compliance Guide der Universität Luzern.

Nachdem Sie die Entscheidung des Ethik-Board erhalten haben, wird Ihnen ein offizieller Bescheid zugesandt. Die nachfolgenden Schritte hängen von den Inhalten dieses Bescheids ab.

Uneingeschränkte Bewilligung
Das Projekt kann sofort gestartet werden.

Zurückweisung zur Nachbesserung
Aufgrund erheblicher Bedenken ist ein Projektstart noch nicht möglich. Es können Auflagen in Form einer gründlichen Überarbeitung des Projekts oder einer erneuten Einreichung gestellt werden.

Ablehnung
Das Projekt kann aufgrund inhärenter Mängel oder aus prozeduralen Gründen nicht genehmigt werden.

Nichtzulassung zur Prüfung
Das Ethik-Board der Universität Luzern führt keine Prüfung durch, wenn laut Reglement keine Begutachtung erforderlich ist oder wenn die Kantonale Ethikkommission zuständig ist.

Im Fall einer Bewilligung mit Vorbehalt oder einer Zurückweisung müssen Sie auf die Kommentare des Ethik-Boards eingehen. Dazu gehören meist zwei Dokumente:

• Eine überarbeitete Version des Gesuchs, in der Änderungen farbig markiert sind.
• Ein PDF, in dem Sie auf die einzelnen Vorbehalte antworten (in derselben Nummerierung wie im Entscheidschreiben).

Diese und allenfalls weitere Dokumente reichen Sie per Mail ein.

Das beantragte Startdatum des Forschungsprojekts (Erstkontakt mit den Teilnehmenden) kann frühestens zwei Monate nach der Einreichung des Ethikantrags liegen.

Rechnen Sie während dem Semester mit folgenden Zeiten:

• 30 Tagen bis zum ersten Entscheid.
• 2-3 weitere Wochen, falls Ihr Gesuch zurückgewiesen wird und Sie auf die Vorbehalte der Kommission antworten müssen, ehe Sie Ihr Projekt beginnen können.

Während der Semesterfreien Zeit sind mit diesen Zeiten zu rechnen:

• 4-6 Wochen bis zum ersten Entscheid.
• 2-3 weitere Wochen, falls Ihr Gesuch zurückgewiesen wird und Sie auf die Vorbehalte der Kommission antworten müssen, ehe Sie Ihr Projekt beginnen können.

Forschung im Rahmen von Bachelor- oder Masterarbeiten wird im Allgemeinen rascher beurteilt. Verweisen Sie im Antrag auf diesen Umstand und bestätigen Sie, dass die betreuende Person den Antrag inhaltlich und formal überprüft hat. Der studentische Charakter des Projekts wird im Bewilligungsschreiben ausgewiesen.

Sie dürfen eine Studie nicht beginnen, ehe sie bewilligt wurde. Manche Geldgeber, wie etwa der ERC, verlangen je nach Fördergefäss eine Ethik-Bewilligung schon als Beilage zum Antrag. Informieren Sie sich daher am besten frühzeitig und planen Sie genügend Zeit für den Bewilligungsprozess ein.

Wenn Sie Änderungen an Ihrem bereits genehmigten Forschungsprojekt vornehmen oder die Bewilligung verlängern möchten, ist die Einreichung eines Änderungsantrags (sog. Amendment) bei der Universität Luzern erforderlich. Für diesen Prozess sind folgende Unterlagen notwendig:

• Eine detaillierte Liste der Änderungen mit Begründungen
• Das aktualisierte Antragsformular mit markierten Änderungen
• Gegebenenfalls weitere modifizierte oder neue Dokumente wie zum Beispiel Fragebögen

Bitte reichen Sie dies per Mail ein irb@unilu.ch.

Die vorgenommenen Änderungen sollten das genehmigte Versuchsdesign und die daraus resultierenden Risiken nicht wesentlich beeinflussen. Typischerweise problemlos sind:

• Geringfügige Änderungen der Stichprobengröße
• Hinzufügen von Projektmitarbeitenden
• Anpassungen der Projektdauer

Bei größeren Änderungen sollten Sie irb@unilu.ch kontaktieren, um den geeigneten Verfahrensweg zu besprechen.

Vor der Teilnahme an einer Studie müssen Personen schriftlich und je nach Umständen auch mündlich über das Forschungsprojekt (Ziele, Methoden, Ablauf), mögliche Risiken und ihre Rechte während der Teilnahme informiert werden. Nach dieser Aufklärung müssen die Teilnehmenden ihr schriftliches oder auf andere Weise nachweisbares Einverständnis zur Teilnahme geben. Weitere Einzelheiten zur Aufklärung finden Sie in unserem Antragsformular sowie in den EU-Richtlinien "Ethics in Social Science and Humanities" (Abschnitt 4).

Verfassen Sie die Informationsdokumente in einfacher und verständlicher Sprache und sprechen Sie die Teilnehmenden direkt an. Für die Informierung von Patientinnen und Patienten konsultieren Sie bitte den Leitfaden von swissethics.

Wenn möglich, sollten das Informationsschreiben und die Einverständniserklärung in Papierform ausgehändigt werden (je ein Exemplar für die Teilnehmenden und die Forschenden). Wenn die Informierung und Zustimmung digital (per Mail/Web/App) erfolgen, muss im Antrag an das Ethik-Board der Universität Luzern erläutert werden, wie die vollständigen Studieninformationen den Teilnehmenden präsentiert werden (ohne Verlinkung) und wie die Zustimmung (z.B. über einen Zustimmungs-Button) eingeholt wird.

Signierte Einwilligungserklärungen oder andere Dokumente der Einwilligung sollten mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Studie von der hauptverantwortlichen Person (PI) getrennt von anderen Daten sicher aufbewahrt werden. Bitte klären Sie frühzeitig, wer die Archivierung und Vernichtung der Einverständniserklärungen bei einem Personalwechsel übernimmt.

Bitte beachten Sie auch die speziellen Bestimmungen für Forschungen mit Kindern und Jugendlichen, Forschungen im Ausland sowie Anwendungen von Täuschung oder unvollständiger Aufklärung aus methodischen Gründen.

Ich hoffe, diese Anpassungen passen für Sie!

Grundsätzlich müssen Personen vor ihrer Teilnahme an einer Studie umfassend über das Forschungsprojekt und ihre Rechte informiert werden (siehe Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden). Eine unvollständige Information der Teilnehmenden, beispielsweise über die eingesetzten Methoden oder den Zweck der Teilnahme, und insbesondere der Einsatz von Täuschung aus methodischen Gründen bergen Risiken sowohl für die Teilnehmenden als auch für den Ruf der Forschenden. Wenn jedoch bestimmte gesellschaftlich relevante Forschungsfragen ohne diese Mittel nicht beantwortet werden können, kann deren Einsatz durch das Ethik-Board genehmigt werden.

Beispiele für unvollständige Informierung

• Die Teilnehmenden werden nur allgemein und anhand vager Beschreibungen über den Zweck ihrer Teilnahme informiert, sodass sie die eigentlichen Ziele der Forschenden nicht erfahren.
• Die Teilnehmenden werden gebeten, ein Quiz zu absolvieren, ohne dass ihnen mitgeteilt wird, dass untersucht wird, wie Hintergrundgeräusche ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
• Die Teilnehmenden werden aufgefordert, eine Liste von Wörtern zu lesen oder eine Reihe von Bildern zu betrachten, ohne dass ihnen gesagt wird, dass ihr Gedächtnis getestet wird.

Beispiele für Täuschung

• Die Versuchspersonen bearbeiten ein Quiz und erhalten fälschlicherweise die Information, dass sie schlecht abgeschnitten haben, unabhängig von ihrer tatsächlichen Leistung.
• Unter den Versuchspersonen befindet sich ein "Verbündeter" der Forschenden, der sich als Teilnehmender ausgibt, obwohl sein Verhalten Teil der experimentellen Intervention ist.

Anforderungen

Falls Täuschung oder unvollständige Informierung notwendige Mittel einer Studie sind, müssen folgende Anforderungen erfüllt werden:

1. Täuschung und unvollständige Informierung sollten nur dann eingesetzt werden, wenn alternative Studiendesigns zur Beantwortung der Forschungsfrage unzureichend wären. Im Antrag an das Ethik-Board ist daher zu begründen, warum das Studienziel ohne diese Mittel nicht erreicht werden kann.

2. Der Einsatz von Täuschung oder unvollständiger Informierung muss durch einen erwartbar hohen wissenschaftlichen oder gesellschaftlichen Nutzen der Studie gerechtfertigt sein.

3. Wann immer möglich, sollten die Teilnehmenden im Nachhinein über die vorenthaltenen oder falschen Angaben aufgeklärt werden. Dem Antrag an das Ethik-Board ist der vorgesehene Text für eine solche Nachbesprechung (Debriefing) beizufügen, welcher (a) die Teilnehmenden darüber informiert, dass unvollständige Angaben gemacht oder getäuscht wurde; (b) erläutert, welche Informationen zurückgehalten oder verfälscht wurden; (c) erklärt, warum unvollständige Angaben oder Täuschung notwendig waren; (d) den Teilnehmenden die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen; und (e) ihnen die Möglichkeit bietet, ihre Daten löschen zu lassen.

Für rein beobachtende Studien ohne Interaktion mit den Teilnehmenden und ohne Erhebung personenbezogener Daten – beispielsweise im öffentlichen Raum oder in sozialen Netzwerken – ist die Anwendbarkeit dieser Grundsätze eingeschränkt.

Die ethischen und rechtlichen Anforderungen an die Humanforschung werden komplexer, wenn diese im Ausland, insbesondere in wirtschaftlich benachteiligten Regionen, durchgeführt wird. Zum einen müssen sowohl die ethischen und rechtlichen Standards des Gastlandes als auch die der Schweiz erfüllt werden. Zum anderen sollte Forschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen in Zusammenarbeit mit lokalen Forschenden erfolgen und von lokaler Relevanz sein. Im Folgenden finden Sie einige wichtige Punkte, die Sie bei der Planung Ihrer Feldforschung im Ausland berücksichtigen sollten.

Lokale Ethikbewilligung
Zusätzlich zur Prüfung durch das Ethik-Board der Universität Luzern sollten Sie Ihr Forschungsprojekt auch durch eine Ethikkommission des Gastlandes genehmigen lassen. Fügen Sie das Bewilligungsschreiben Ihrem Antrag an das Ethik-Board der Universität Luzern bei oder reichen Sie es nach. Achten Sie darauf, dass die von Ihnen angewandte Methodik mit den lokalen Gesetzen und dem kulturellen Kontext übereinstimmt.

Für reine Online-Erhebungen mit ausländischen Teilnehmenden (z.B. über MTurk oder Prolific) ist keine Bewilligung durch eine lokale Ethikkommission erforderlich. Erfolgt eine solche Datenerhebung jedoch in Zusammenarbeit mit einer lokalen Institution, sollten deren ethische Anforderungen berücksichtigt werden. Das Sekretariat des Ethik-Boards der Universität Luzern kann Sie in solchen Fällen beraten, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Anerkennung der Ethikbewilligung der Partnerinstitution.

Kooperation
Humanforschung im Ausland sollte in enger Partnerschaft mit einer lokalen Forschungseinrichtung geplant und durchgeführt werden. Diese Kooperationen sollten auf einer fairen, respektvollen und verantwortungsvollen wissenschaftlichen Zusammenarbeit beruhen, ohne "upward accountability". Orientieren Sie sich dabei am Leitfaden für grenzüberschreitende Forschungspartnerschaften der Kommission für Forschungspartnerschaften mit Entwicklungsländern (KFPE) sowie am Verhaltenskodex für wissenschaftliche Kooperationen der Universität Luzern.

Relevanz
Die Einbindung freiwilliger Teilnehmender zu Forschungszwecken sollte immer durch einen erwartbaren gesellschaftlichen Nutzen des jeweiligen Projekts gerechtfertigt sein. Dies gilt besonders für die Humanforschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen. Arbeiten Sie mit lokalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Forschung vor Ort tatsächlich relevant ist und den Bedürfnissen des Gastlandes entspricht.

Fairness und Respekt
Passen Sie den Prozess der Aufklärung und der Einholung des Einverständnisses zur Teilnahme an die lokalen Gegebenheiten an. In einigen Regionen kann es erforderlich sein, neben dem individuellen Einverständnis auch die Zustimmung der Gemeinschaft der Teilnehmenden einzuholen. Stellen Sie sicher, dass interessierte Teilnehmende auf angemessene Weise über die erzielten Ergebnisse informiert werden (bewahren Sie dazu die Kontaktinformationen separat und geschützt auf). Weitere wichtige Hinweise finden Sie im Global Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settings.

Erziehungswissenschaftliche Forschung mit Studierenden während Lehrveranstaltungen trägt wesentlich zur Entwicklung und Validierung neuer Lehr- und Lernmethoden bei und kann den Studierenden praktische Einblicke in die empirische Forschung bieten. Aufgrund der Anforderungen des Lehrplans und der Abhängigkeit der Studierenden von den Dozierenden birgt diese Art der Forschung jedoch gewisse Risiken. Um die Studierenden bestmöglich zu schützen, sollten bei der Planung und Durchführung erziehungswissenschaftlicher Forschung die folgenden Punkte beachtet werden:

a. Wenn die geplanten Aktivitäten während der Unterrichtszeit von einigen oder allen Studierenden durchgeführt werden sollen, müssen diese inhaltlich zur Lehrveranstaltung passen und zur Erreichung der Lernziele beitragen.

b. Die Studierenden müssen über geplante experimentelle Studien oder andere Datenerhebungen zu Forschungszwecken informiert werden und ihre Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (oder auf andere nachprüfbare Weise) geben. Die Informierung sollte schriftlich und rechtzeitig erfolgen, damit die Studierenden ohne Druck über die Verwendung und anonyme Veröffentlichung ihrer Daten entscheiden können. Das Informationsschreiben muss klarstellen, dass die Datenverwendung nur mit ihrer Zustimmung erfolgt und eine Verweigerung keine Nachteile mit sich bringt. Eine Vorlage und weitere Hinweise zu Einverständniserklärungen finden Sie im Antragsformular (siehe Praktische Links).

c. Den Studierenden dürfen durch eine Teilnahme oder Nichtteilnahme an einer Studie keine Nachteile entstehen. Daher sollte sichergestellt werden, dass die erhobenen Daten oder eine Verweigerung der Datennutzung keinen Einfluss auf die Bewertung durch die Dozierenden haben. Eine anonyme Datenerhebung, die keine Rückschlüsse auf einzelne Studierende zulässt, ist auch bei Studien im Lehrbetrieb empfehlenswert. Ist dies aus technischen Gründen oder aufgrund des Studiendesigns nicht möglich, sollten die Daten von den Erziehungswissenschaftlerinnen schnellstmöglich anonymisiert oder, falls erforderlich, kodiert werden. Wenn die Daten anonym erhoben werden, sollten die Studierenden neben der Einverständniserklärung auch im Erhebungsinstrument (Fragebogen, Online-Tool, etc.) angeben können, ob sie ihre Daten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung stellen möchten oder nicht.

d. Wenn Erziehungswissenschaftler mit Dozierenden zusammenarbeiten, sollten die Dozierenden Einverständniserklärungen und identifizierende Rohdaten erst nach Abschluss der Bewertung der Lehrveranstaltung einsehen, und nur wenn dies zur Verwendung der Daten vor ihrer Anonymisierung erforderlich ist.

e. Grundsätzlich sollten Studienleitende nicht mit den eigenen Studierenden Forschung betreiben. Sollte dies dennoch der Fall sein, ist besondere Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Teilnahme freiwillig ist und die erhobenen Daten oder die Verweigerung der Teilnahme keinen Einfluss auf die Bewertung der Studierenden haben. Einverständniserklärungen und identifizierende Rohdaten dürfen erst nach Abschluss der Kursbewertung und Beendigung der Doppelrolle gegenüber den Studierenden eingesehen werden. Im Antrag an die Ethikkommission der Universität Luzern sollte die Doppelrolle gegenüber den Studierenden begründet und die getroffenen Vorsichtsmaßnahmen in den Informationsschreiben ausdrücklich erwähnt werden.

f. Wenn (einige) Teilnehmende einer Interventionsstudie einen größeren Lernerfolg erzielen als die übrigen Studierenden, sollte dieser komparative Vorteil nachträglich ausgeglichen werden. Dies kann beispielsweise durch eine Nachbesprechung (Debriefing) oder durch das Angebot, dass alle Studierenden die experimentelle Aktivität durchlaufen können, erreicht werden.

g. Finden Studien während des Unterrichts statt, sollten Teilnahmen nicht vergütet werden, da sie zur Erreichung der Lernziele dienen (siehe Punkt a). Andere Studienteilnahmen, die in der Freizeit der Studierenden stattfinden, können entschädigt werden, jedoch nicht mit ECTS-Punkten.

Bewilligungspflicht und Zuständigkeit
Forschungsprojekte mit Studierenden müssen vor ihrem Start von der Ethikkommission der Universität Luzern bewilligt werden. Dies gilt auch für die geplante Erhebung und Nutzung von Daten aus dem laufenden Lehrbetrieb ohne Intervention zu Forschungszwecken (z.B. Logfiles von Kursmanagement-Systemen oder Ergebnisse von Klausuren). In beiden Fällen ist das informierte Einverständnis der Studierenden notwendig. In begründeten Fällen kann die Ethikkommission der Universität Luzern die Pflicht zur Einholung eines informierten Einverständnisses erlassen.

Studien zur Verbesserung des eigenen Unterrichts (reflective teaching / instructor development) und anonyme Erhebungen zu Qualitätssicherungszwecken sind nicht bewilligungspflichtig, können jedoch nicht für Publikationen verwendet werden. Die Abteilung für Lehrentwicklung und -technologie der Universität Luzern kann Sie in solchen Fällen beraten.

Die vertraglich geregelte Verwendung von Studierendendaten, die den Dozierenden nicht vorliegen (z.B. Einschreibedaten, akademische Herkunftsdaten, Daten aus Lehrbetriebsapplikationen), kann beim Leiter der Akademischen Dienste beantragt werden.

Diese Leitlinien wurden im .... vom Ethik-Board der Universität Luzern verabschiedet.

Forschung kann in sozialen Netzwerken, Chatrooms, Diskussionsforen, Kommentarbereichen, Blogs oder anderen interaktiven Kanälen durchgeführt werden. Online-Plattformen bieten Möglichkeiten zur Rekrutierung von Teilnehmenden, zur Erforschung digitaler Lebenswelten oder zur Datensammlung. Die unscharfen Grenzen zwischen öffentlichen und privaten Sphären in sozialen Medien, die Herausforderung, ein informiertes Einverständnis zur Teilnahme zu erhalten, sowie die potenzielle Exponiertheit von Teilnehmenden und Forschenden unterscheiden die Forschung in sozialen Medien von anderen Methoden der Sozialforschung. Forschung in sozialen Medien lässt sich grob in passives Datensammeln und interventionelle Forschung unterteilen, bei der Forschende aktiv mit Teilnehmenden interagieren.

Alle Arten von Forschung in sozialen Medien erfordern in der Regel die Genehmigung durch das Ethik-Board der Universität Luzern. Forschende sollten die folgenden Punkte bei der Planung ihrer Forschung in sozialen Medien beachten.

Informiertes Einverständnis
Auch wenn Inhalte in sozialen Medien öffentlich zugänglich sind, kann es notwendig sein, das informierte Einverständnis der Nutzenden für deren wissenschaftliche Verwendung einzuholen. Dabei sind die Erwartungen der Nutzenden hinsichtlich der Beobachtung durch Aussenstehende sowie ihre Annahmen bezüglich der Privatsphäre entscheidend. Der Forschungskontext und die angewandten Methoden müssen berücksichtigt werden, um zu entscheiden, welche Form der Einwilligung angemessen ist.

Bei Studien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren oder diese zu bestimmten Handlungen auffordern, sollte eine informierte Einverständniserklärung vorab eingeholt werden. Weitere Informationen finden Sie in unseren Leitlinien zur Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden sowie zur Täuschung und unvollständigen Informierung.

Wenn zusätzliche Informationen mit Daten aus den sozialen Medien der Nutzenden kombiniert werden, ist eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Ein Beispiel: Zuerst werden Umfragedaten von einer Stichprobe von Twitter-Nutzenden gesammelt, wobei hierfür das informierte Einverständnis der Teilnehmenden eingeholt wurde. In einem zweiten Schritt sammeln die Forschenden Informationen über das Verhalten dieser Teilnehmenden auf Twitter. Die Verknüpfung dieser Daten darf nur mit Zustimmung der Teilnehmenden erfolgen.

Auf eine informierte Einwilligung kann verzichtet werden, wenn der erwartete Nutzen der Forschung die Notwendigkeit einer Einwilligung überwiegt und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Eine vorherige Einwilligung ist technisch nicht umsetzbar, zum Beispiel bei der Erhebung grosser Datenmengen.
• Die Informierung würde das Verhalten der Teilnehmenden verändern, zu Verzerrungen in den Studienergebnissen führen und die Forschungsfrage unbeantwortbar machen (siehe Leitlinien zur Täuschung und unvollständigen Informierung).
• Die Informierung der Teilnehmenden über die Studie würde eine Gefahr für die Forschenden oder die Teilnehmenden darstellen und grösseren Schaden anrichten als die Verletzung der Informierungspflicht. Dieses Risiko könnte beispielsweise in eskalierendem Verhalten, Doxing oder Angriffen bestehen (z. B. bei der Forschung mit Trollen, Hassreden und extremistischen Gruppen).

Vor der Veröffentlichung direkter Zitate oder anderer Inhalte, die eine Re-Identifizierung einzelner Teilnehmenden ermöglichen könnten, müssen die Forschenden eine Einverständniserklärung einholen.

Rechtliche Aspekte
Forschende sollten sich gründlich mit dem Medium vertraut machen, das sie für ihre Forschung nutzen wollen, insbesondere in Bezug auf Richtlinien (Datenschutzbeschränkungen, Benutzereinstellungen, rechtliche Vorgaben) und die jeweilige Kultur. Die Nutzung sozialer Medien für Forschungszwecke bedeutet auch die Akzeptanz der Nutzungsbedingungen der jeweiligen Plattform. In der Regel verbieten Social-Media-Plattformen Data Crawling (das systematische Scannen des Internets zur Erfassung und Indizierung von Daten) oder Scraping (das Extrahieren spezifischer Informationen von einer Plattform).

Schutz der Privatsphäre und Sicherheit von Teilnehmenden
Forschende sind verpflichtet, mögliche Gefährdungen im Forschungskontext zu identifizieren und Massnahmen zum Schutz der Teilnehmenden, Forschenden und anderer beteiligter Personen zu entwickeln.

Das Prinzip der Datenminimierung sollte beachtet werden: Es sollten nur die Daten erhoben werden, die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendig sind. Die erhobenen Daten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum erwartbaren Nutzen der Studie stehen (siehe Informationen zum Datenschutz an der Universität Luzern). Benutzernamen gelten als persönliche Daten. IP-Adressen, Standorte oder E-Mail-Adressen sollten nicht erhoben werden, da sie die Identifizierung einer Person erleichtern können. Forschende müssen sicherstellen, dass solche Daten nicht unbeabsichtigt erfasst werden. Scheinbar anonyme Daten können kombiniert werden und Muster aufweisen, die allein oder in Kombination mit anderen Daten eine Re-Identifizierung von Personen ermöglichen. In begründeten Fällen können IP-Adressen, Standorte oder andere sensible Daten erhoben werden; diese müssen jedoch getrennt von den anderen Daten gespeichert und gelöscht werden, sobald ihr Zweck erfüllt ist (z.B. zur Überprüfung auf Mehrfachausfüllungen).

• Die direkte Rekrutierung von Teilnehmenden über soziale Medien sollte vermieden werden, da sie Spuren im Internet hinterlässt. Stattdessen sollten die Teilnehmenden die Möglichkeit haben, die Forschenden über eine institutionelle Adresse oder eine sichere Webseite ausserhalb der sozialen Plattform zu kontaktieren.
• Es sollte eine Anonymisierungsstrategie mit definierten Datenzugriffsprotokollen vorhanden sein, die Massnahmen für den Fall von Personalwechseln umfassen.
• Eine Anonymisierung von Originalzitaten ist nicht möglich, da Suchmaschinen und die Zusammenführung von Daten aus verschiedenen Quellen eine Re-Identifizierung der ursprünglichen Quelle ermöglichen könnten. Massnahmen zur Anonymisierung könnten Paraphrasierung, Inhaltsbeschreibungen oder das Teilen abgeleiteter Variablen sein.
• Forschende sollten die potenziellen Risiken ihrer Forschung für die beforschten Online-Gemeinschaften einschätzen. Sie sollten vermeiden, das Ökosystem einer Gruppe zu stören, private Gruppen zu infiltrieren oder öffentlich zugängliche Gruppen unter dem Vorwand zu betreten, ein reguläres Mitglied zu sein ("Lurking"). Forschende, die eine verdeckte Beobachtung eines öffentlichen Forums planen und dabei persönliche Daten von Teilnehmenden erheben möchten, sollten sich zunächst an den Rechtsdienst der Universität Luzern wenden.

Schutz der Forschenden
Die Sorgfaltspflicht gilt auch für die Mitglieder des Forschungsteams. Strategien zur Risikominimierung sollten Massnahmen zum Schutz der Forschenden vor Bedrohungen, Datenlecks, "Doxing" und psychologischen Schäden durch die Exponierung gegenüber verstörendem Material umfassen. Wenn beispielsweise extremistische Gruppen über Onlineforen untersucht werden, könnten persönliche Informationen von Forschenden offengelegt werden, was zu Belästigungen, verbaler oder physischer Gewalt durch die untersuchte Gruppe führen könnte.

• Forschende sollten ihre persönlichen Social-Media-Konten nach Möglichkeit nicht mit Studienteilnehmenden teilen. Persönliche Social-Media-Konten sollten nicht für die Rekrutierung von Teilnehmenden oder andere forschungsbezogene Aktivitäten genutzt werden, da dies die Forschenden sowie ihre Mitarbeitenden, Freunde und Familienmitglieder gefährden könnte.
• Wenn nötig, sollten Forschende forschungsspezifische Social-Media-Konten einrichten oder die Nutzung von Sockpuppet-Accounts in Betracht ziehen, um ihre Identität zu schützen. Freundschaftsanfragen an solche Sockpuppet-Accounts sollten, sofern sie für das Forschungsprojekt nicht wesentlich sind, unbeantwortet bleiben.
• Die Exponierung gegenüber extremen Inhalten kann eine emotionale Belastung darstellen, die sich individuell unterschiedlich auswirkt. Das Forschungsteam sollte das Wohlbefinden seiner Mitglieder im Blick behalten.
• Alle Mitglieder des Forschungsteams sollten im Umgang mit schädlichen oder potenziell illegalen Inhalten angemessen geschult werden. Dazu gehört möglicherweise auch die Ernennung einer Person als Ansprechpartner für das Team, um besorgniserregendes oder bedrohliches Verhalten zu melden. Es sollten ausserdem Massnahmen ergriffen werden, um unaufgeforderte Nachrichten zu behandeln, etwa von Personen, die dringend Hilfe benötigen (wie Opfer häuslicher Gewalt).

Pausierung oder Abbruch der Forschung
Bei der Planung der Studie sollten die Forschenden klare Kriterien festlegen, unter welchen Umständen die Studie unterbrochen oder abgebrochen wird. Dies ist besonders wichtig bei Interventionsstudien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren. Die Forschenden müssen den Verlauf der Studie kontinuierlich überwachen und die Forschung abbrechen, wenn:

• die Teilnehmenden die Identität der Forschenden offenlegen.
• Studienteilnehmende das Forschungsprotokoll der Studie öffentlich machen (wenn den Teilnehmenden das Ziel der Studie bekannt ist, besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse verzerrt werden oder dass es zu Online- oder physischen Angriffen gegen Mitglieder des Forschungsteams kommt).
• Mitglieder des Forschungsteams gezielte und hasserfüllte Reaktionen oder Belästigungen auf ihren Sockpuppet-Accounts von Teilnehmenden oder Aussenstehenden erhalten.

Diese Richtlinien wurden ......   vom Ethik-Board der Universität Luzern verabschiedet.

Hier finden Sie weitere Informationen zur Ethik der Forschung in sozialen Medien und zur internetbasierten Forschung:

• Association of Internet Researchers: externe Seite Ethical Guidelinescall_made
• The British Psychological Society: externe Seite Ethics guidelines for internet-mediated researchcall_made

Datenschutz bezieht sich auf den Schutz von Personendaten, also Informationen, die sich auf eine Person beziehen, wie beispielsweise deren Name, Kontaktdaten, IP-Adresse, Gesundheitsdaten oder Angaben zu politischen Ansichten oder Posts in sozialen Netzwerken. Für die Einhaltung des Datenschutzes in einem Forschungsvorhaben ist die Projektleitung verantwortlich.

Dazu gehört die Befolgung des Schweizer Datenschutzgesetzes (DSG). Findet die Forschung mit ausländischen Personen oder deren Daten statt, so sind zusätzlich die lokal geltenden Datenschutzbestimmungen zu beachten (in der EU ist dies z.B. die DSGVO).

Folgende Prinzipien sind bei der Planung und Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen zu berücksichtigen:

• Anonyme Erhebung:
  Wenn es das Studiendesign erlaubt, sollten keine Personendaten erhoben werden. Das bedeutet, dass auf die Erfassung von Namen, Kontaktangaben, IP-Adressen etc. verzichtet werden sollte. Müssen Personendaten gesammelt werden, sind diese zu anonymisieren, sobald der Zweck der Datenbearbeitung dies zulässt (siehe [ Art. ...](externe Seite)). Eine Anonymisierung bedeutet, dass eine Re-Identifizierung von Personen mit diesen Daten (oder in Kombination mit anderen Daten) mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

• Datenminimierung:
  Ist die Erhebung von Personendaten notwendig, sollte sie auf die unbedingt erforderlichen Informationen beschränkt werden, die für die Beantwortung der Forschungsfrage oder die Durchführung der Studie notwendig sind. Je mehr Daten von einer Person gesammelt werden, desto höher ist das Risiko einer späteren Re-Identifizierung dieser Person.

• Besonders schützenswerte Personendaten:
  Bestimmte Personendaten sind besonders sensibel und erfordern einen erhöhten Schutz. Dazu gehören Informationen zur ethnischen Herkunft, religiösen Überzeugungen, genomischen oder biometrischen Daten, politischen Meinungen und Zugehörigkeiten, Gesundheitsdaten, Sexualleben oder sexuelle Orientierung (siehe [Art. 5 Bst. c DSG](externe Seite)). Die Erhebung solcher sensibler Personendaten sollte unterlassen werden, sofern der gesellschaftliche Nutzen des Forschungsvorhabens und die methodische Notwendigkeit deren Erhebung nicht rechtfertigen. Birgt eine geplante Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten ein "hohes Risiko für die Persönlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Person", so ist eine Datenschutz-Folgeabschätzung zu erstellen (siehe [Art. 22 DSG](externe Seite)). Wenden Sie sich hierfür an das Ethik-Board der Universität Luzern.

• Transparenz: Wie werden die Teilnehmenden informiert?
  Die Teilnehmenden müssen grundsätzlich vor ihrer Einwilligung zur Teilnahme darüber informiert werden, welche Daten von ihnen erhoben werden, wie ihre Daten verwendet werden und welche Rechte sie in Bezug auf diese Daten haben. Das Informationsblatt für die Teilnehmenden (siehe Vorlage im Antragsformular Appendix A) sollte alle W-Fragen beantworten: Welche Daten werden erhoben? Wer macht was mit den Daten? Zu welchem Zweck werden die Daten erhoben? Wer ist sonst noch wie beteiligt? Wie lange werden die Daten aufbewahrt? Wo werden sie gespeichert und bearbeitet, allenfalls auf welche Clouds und IT-Plattformen (mit Link auf deren AGB)? In welche Länder werden die Daten verschoben? Wem werden sie wie (anonymisiert oder pseudonymisiert) bekanntgegeben? Ab wann wird anonymisiert oder pseudonymisiert? Wann werden die Daten gelöscht? Welche Rechte haben betroffene Personen?

• Privacy by Design and by Default:
  Datenschutz durch Technik und datenschutzfreundliche Voreinstellungen: Durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen ist eine dem Risiko angemessene Datensicherheit zu gewährleisten. Beachten Sie schon beim Start neuer Projekte die Anforderungen an den Schutz von Personendaten und dokumentieren Sie Ihre Schutzmassnahmen (separat oder z.B. in einem Data Management Plan).

• Erhebung mit Dienstleistern:
  Bei der Zusammenarbeit mit einem externen Partner für die Datenerhebung (z.B. einem Umfrageunternehmen) muss vertraglich sichergestellt sein, dass diese DSG- oder DSGVO-konform erfolgt. Gegebenenfalls muss mit dem externen Partner ein Auftragsdatenbearbeitungsvertrag vereinbart werden. Auskünfte zu solchen Zusatzverträgen gibt der Rechtsdienst.

• Import oder Export von Personendaten:
  Bei Datenerhebungen im Ausland müssen neben den Schweizer Bestimmungen auch die örtlichen Vorschriften beachtet werden. Dazu gehören auch die Vorschriften für den Import und Export von Personendaten und die Datenspeicherung. In einigen Ländern kann das Datenschutzniveau tiefer sein als in der Schweiz. In solchen Fällen muss mit den Datenempfänger

  das höhere Datenschutzniveau der Schweiz vertraglich vereinbart werden. Auskünfte gibt der Rechtsdienst. Eine grenzüberschreitende Bekanntgabe von Personendaten darf nur mit Einwilligung der betroffenen Person erfolgen.

Alle wichtigen Informationen zum Schutz von Personendaten in der Forschung finden Sie auf der Website Datenschutz des Rechtsdiensts der Universität Luzern und in dessen Factsheet "Data Protection in Research Projects". Der Datenschutzberater der Universität Luzern ist Tomislav Mitar (tomislav.mitar@sl.ethz.ch). Er berät Sie bei weiterführenden Anliegen zum Datenschutz.

Datenspeicherung

• Interne Datenspeicherung an der Universität Luzern:
  Trennung von Personen- und Forschungsdaten: Müssen Personendaten erhoben werden (z.B. für eine erneute Kontaktaufnahme oder für Debriefings), so sollten diese von den Forschungsdaten gesondert und sicher aufbewahrt werden. Dies gilt auch für die personalisierten Einverständniserklärungen, die an einem geschützten Ort von der Projektleitung aufbewahrt werden sollten.

• Bearbeiten Sie Gesundheitsdaten?
  Für die Bearbeitung von Gesundheitsdaten/Patientendaten wird empfohlen, die IT-Plattform .... der Universität Luzern zu nutzen. Der "...Med Secure Scientific Platform Service" ermöglicht es, vertrauliche Daten sicher zu übertragen, zu speichern, zu verwalten und zu analysieren. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite d Med Secure Scientific Platform.

Verwendung externer Cloud-Dienste

Wann immer möglich sollten interne Dienste der Universität Luzern verwendet werden. Die Nutzung externer Cloud-Dienste ist möglich, sofern diese in geprüften und für den jeweiligen Einsatzzweck freigegebenen Diensten erfolgt. Die Liste der freigegebenen externen Cloud-Dienste finden Sie nachfolgend (geschützte Seite Liste hier).

Wenn der externe Cloud-Dienst, den Sie nutzen wollen, nicht in der Liste der freigegebenen Dienste aufgeführt ist, muss der Dienst zuerst eine Prüfung durchlaufen. Die Durchführung der Prüfung obliegt den Service-Vermittelnden, wobei der Chief Information Security Officer (CISO) der Universität Luzern, Herr/Frau ..., Sie hierbei unterstützt. Dieser Prozess kann über acht Wochen dauern. Wenden Sie sich hierfür bitte frühzeitig (bevor Sie mit der Prüfung starten) an den CISO.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite zur Nutzung externer Cloud-Dienste.

Neben einer mündlichen und teilweise schriftlichen Informierung der Teilnehmenden im Kindes- oder Jugendalter in einer altersgerechten Sprache erhalten in der Regel deren gesetzliche Vertretung (Eltern, Sorgeberechtigte) die vollständigen Studieninformationen und unterzeichnen die Einverständniserklärung zur Teilnahme. Bitte beachten Sie den Leitfaden von swissethics und testen Sie nach Möglichkeit mit Vertreter

der Altersgruppe, ob das Informationsschreiben verständlich ist (z.B. sollten bei Kindern Begriffe wie «Wissenschaft» und «Forschung» erklärt werden).

Für die Forschung an Schulen sollte beim jeweiligen Rektorat abgeklärt werden, ob das geplante Forschungsvorhaben zusätzlich zur Prüfung durch das Ethik-Board der Universität Luzern vom Rektorat bewilligt werden muss. Für Forschung mit Studierenden der Universität Luzern kommen die Leitlinien zur Forschung in der Lehre zur Anwendung.

Bewilligungen beziehen sich immer auf ein spezifisches Projekt. Bewilligungen für Methoden, die in mehreren Projekten angewendet werden könnten, werden nicht erteilt.

Wenn Sie mehrere Studien mit dem gleichen Design nacheinander durchführen möchten, ist es in einigen Fällen möglich, eine Bewilligung für die gesamte Studienserie zu erhalten und neue Studien innerhalb desselben Rahmens als Änderung (Amendment) einzureichen. Dazu müssen die einzelnen Studien zeitlich nah beieinander liegen, die Teilnehmenden müssen dieselben sein, und die Unterschiede zwischen den Studien müssen gering und ohne Einfluss auf die ethische Beurteilung bleiben.

Forschungsvorhaben mit «minimalem Risiko» werden schneller und einfacher behandelt. Die Einstufung erfolgt durch das Sekretariat des Ethik-Boards der Universität Luzern in Absprache mit dem Board. Die Gesuchstellenden können darauf keinen Einfluss nehmen. Typische Merkmale für diese Kategorie sind z. B. minimale Eingriffe oder die Erhebung vollständig anonymisierter Daten.

Die Verantwortung für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden liegt bei den Gesuchstellenden selbst. Die Hochschulkommunikation kann Sie bei der Erstellung von Inseraten unterstützen.

Studienteilnehmende dürfen weder in einem persönlichen oder familiären Verhältnis zur Projektleitung oder deren Mitarbeitenden stehen noch von diesen beruflich abhängig sein. Dies dient dazu, Interessenkonflikte zu vermeiden und fachliche Probleme, die durch das Vorwissen der Beteiligten entstehen könnten, auszuschliessen.

Die Entwicklung technischer Produkte (z.B. Orthesen, Rollstühle, Exoskelette, e-Textilien) geht oft mit phasenweisen Tests an externen Teilnehmenden (gesunde Personen oder Zielgruppe) oder an den Forschenden selbst einher. Dabei werden beispielsweise das grundsätzliche Funktionieren oder bestimmte Eigenschaften der Produkte geprüft.

Soll in einem Versuch ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung getestet werden, so ist eine Bewilligung durch eine Kantonale Ethikkommission einzuholen (siehe Zuständigkeit Kantonale Ethikkommission sowie den Leitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschung).

Übrige Tests mit technischen Produkten, die nicht durch eine Kantonale Ethikkommission geprüft werden müssen, müssen vor ihrem Start durch das Ethik-Board der Universität Luzern bewilligt werden, wenn:

• die Teilnehmenden nicht Forschende oder Studierende sind, welche die Produkte selbst entwickeln, und
• die Absicht besteht, die Resultate oder Daten der Tests in einem wissenschaftlichen Medium zu publizieren.

Nicht bewilligungspflichtig sind Tests mit internen oder externen Teilnehmenden der Universität Luzern, sofern keine solche Publikationsabsicht besteht oder wenn die Produkte nur an denjenigen Forschenden getestet werden, die an deren Entwicklung beteiligt sind. In diesem Fall kann Ihnen das Sekretariat eine Nichtzuständigkeitserklärung für Publikationszwecke ausstellen (senden Sie uns vor dem Start eine ausgefüllte Zuständigkeitsabklärung (doc) ). Selbstversuche an Forschenden dürfen deren Unversehrtheit nicht gefährden.

Bei allen anderen Tests und Messungen mit Teilnehmenden, die von keiner Ethikkommission geprüft werden müssen, sollten die Teilnehmenden ein Participation Agreement (doc) unterzeichnen.

Für Studien an der Universität Luzern gilt:

Gesundheitsschäden, die in direktem Zusammenhang mit der Studie entstehen und nachweislich auf ein Verschulden der Projektmitarbeitenden oder der Universität Luzern zurückzuführen sind, sind durch die Betriebs-Haftpflichtversicherung (.... Versicherungen, Police Nr. ) abgedeckt. Das Informationsblatt für Studienteilnehmende muss auf diesen Versicherungsschutz hinweisen.

Für Ausnahmefälle unterhält die Universität Luzern einen Schadensfonds. Damit werden auch Schäden abgedeckt, die aktuell nicht versichert sind (gemäss Kategorisierung KlinV/HFV) oder die unter den Selbstbehalt der Versicherung fallen. Lediglich für Schäden unter 1500 CHF kommt weder die Versicherung noch der Schadensfonds auf. Solche Schäden müssen gegebenenfalls von der zuständigen Professur übernommen werden.

Für die Versicherung sonstiger Gesundheitsschäden – z.B. im Zusammenhang mit der An- und Abreise zur Studie – sind die Teilnehmenden der Studie selbst verantwortlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben oder eine Zusatzversicherung benötigen, kann Sie ...XY (Abteilung .....) beraten. Es kann schwierig sein, passende Zusatzversicherungen zu finden, insbesondere wenn Sie Studien im Ausland durchführen. Informieren Sie sich frühzeitig, um sicherzustellen, dass Sie allfällige Schäden nicht selbst tragen müssen.

Schadensfälle sind der Geschäftsstelle des Ethik-Boards Luzern schriftlich zu melden.

Die Universität Luzern bietet Kurse zu Good Clinical Practice sowie CAS- oder MAS-Programme zu Themen der klinischen Forschung und Regulatory Thinking an. Weitere Informationen finden Sie in der Übersicht auf der  .... -Website.

Reglement zur Gewährleistung der Integrität von Studienteilnehmenden (Ethik-Board Reglement)

Prof. Dr. Leif Brandes (Präsident)

Prof. Dr. Stefan Boes (Vertreter der Fakultät für Gesundheitswissenschaften und Medizin)

Prof. Dr. Andrew Gloster (Vertreter der Fakultät für Verhaltenswissenschaften und Psychologie)

Dr. Brigitte Hofstetter Furrer (Vertreterin Mittelbau)

Giulia Liggenstorfer (Vertreterin Studierende)

Alle Mitglieder haben mehrere Module/Weiterbildungen im Bereich Ethik und Forschung absolviert

Prof. Dr. Leif Brandes, IRBremove-this.@remove-this.unilu.ch

Anträge an das Ethik-Board sind elektronisch mit allen für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen und Dokumente einzureichen.